Маркировка лекарств

1. Отечественные и иностранные производители, импортёры:
   • Заказывают коды маркировки и наносят их на упаковку лекарств.
   • Передают информацию о вводе товара в оборот через систему «Честный ЗНАК».
2. Оптовые продавцы (дистрибьюторы):
   • Регистрируют получение лекарств и передают их дальше по цепочке.
3. Аптеки и розничные продавцы:
   • Фиксируют получение препаратов от дистрибьютора и сканируют коды маркировки при продаже.
4. Государственные и частные медицинские центры (больницы, поликлиники, санатории):
   • Регистрируют поступление лекарств и отмечают их выдачу пациентам.

Для того чтобы присоединиться к системе маркировки, все участники должны зарегистрироваться на портале Мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). Порядок действий следующий:

1. Зарегистрируйтесь на портале МДЛП. В зависимости от вашего статуса выберите тип участника: иностранный или резидент РФ.
2. Оформите усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП), которая потребуется для работы с системой и подписания документов.
3. Заполните регистрационную форму, указав информацию о лицензии и деятельности вашей организации.
4. Отправьте заявку на регистрацию и дождитесь её одобрения в течение 10 дней.

Разрешительный режим предполагает обязательную проверку каждого товара с маркировкой на кассе перед его продажей. При сканировании товара система кассового программного обеспечения обращается к национальной системе маркировки «Честный ЗНАК» и проверяет, введён ли товар в легальный оборот. Если товар не прошёл проверку, продажа блокируется.

Ключевые этапы введения режима проверок:

• С 1 апреля 2024 года — постепенное введение проверок для товаров с маркировкой в розничных торговых точках, включая табак, молочные продукты, антисептики и медицинские изделия.
• С 1 ноября 2024 года — обязательная проверка антисептиков и биологически активных добавок (БАДов) во всех аптеках.
• С 1 марта 2025 года — проверка медицинских изделий и кресел-колясок становится обязательной для всех участников розничной торговли.
• С 1 апреля 2025 года — аптеки и торговые сети обязаны проверять введение в оборот молочных продуктов в режиме онлайн.

Чтобы обеспечить бесперебойную работу и соответствие законодательству, розничным продавцам, аптекам и крупным торговым сетям необходимо выполнить следующие шаги:

1. Получите ключ доступа в системе «Честный ЗНАК» для проверки товаров с маркировкой на кассе. Это обязательный шаг для всех юридических лиц и ИП.
2. Обновите кассовое программное обеспечение до актуальной версии, которая поддерживает проверку маркировки. Важно интегрировать свой ключ доступа для выполнения проверок.
3. Обучите кассиров работе с новыми правилами и алгоритмами. Особое внимание уделите процедуре запрета на продажу товаров, которые не прошли проверку.
4. Проводите выборочную проверку на приемке товаров с помощью мобильного приложения «Честный ЗНАК. Бизнес», чтобы убедиться в подлинности и легальности продукции до продажи.
5. Организуйте бизнес-процессы для управления товарами, которые не прошли проверку на кассе. Важно знать, как правильно действовать в таких ситуациях.
6. Начните проверки заранее — это позволит подготовиться к обязательным требованиям, избегая сбоев в работе и штрафов.

Процесс оборота маркированных лекарств выглядит так:

1. Производители и импортёры наносят коды маркировки на упаковки и передают информацию о вводе товара в оборот через систему МДЛП.
2. Дистрибьюторы получают универсальный передаточный документ (УПД) с кодами маркировки, подтверждают приемку товаров и передают их аптекам или медицинским учреждениям.
3. Аптеки и розничные продавцы сверяют коды маркировки с УПД, фиксируют получение и продажу товара на кассе.
4. При продаже лекарства кассир сканирует код маркировки, информация передаётся оператору фискальных данных (ОФД) и в систему МДЛП, где фиксируется выбытие товара из оборота.

Для работы с маркированными лекарствами всем участникам оборота потребуются:

• Усиленная квалифицированная электронная подпись (УКЭП) — для регистрации в системе и подписания электронных документов.
• Принтер для печати этикеток — для нанесения кодов маркировки на упаковки лекарств.
• Электронный документооборот (ЭДО) — для передачи УПД между продавцами и покупателями.
• 2D-сканер — для считывания кодов маркировки при приёмке и продаже товаров.
• Онлайн-касса с обновлённой прошивкой — для аптеки или медицинского учреждения, где осуществляется продажа лекарств.
• Договор с оператором фискальных данных (ОФД) — для передачи информации о продаже маркированных товаров и чеков в налоговую службу.
• Товароучётная система, готовая к работе с маркировкой, для автоматизации процессов приёма и инвентаризации лекарств.

Для аптек и медицинских учреждений действует упрощённая схема маркировки по уведомительному порядку. Это означает, что лекарственные средства можно продавать сразу после отправки данных в систему МДЛП, не дожидаясь подтверждения от системы.

Маркировка лекарств отличается от других продуктов:

• Участники системы должны работать через подсистему Мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП).
• Коды DataMatrix наносятся на первичную (блистер) или вторичную (коробка) упаковку, в зависимости от типа лекарственного средства.
• Регистраторы эмиссии и выбытия — обязательные устройства для производителей и медицинских учреждений, используемые для генерации кодов маркировки и вывода лекарств из оборота.

Нарушение правил маркировки отслеживается Роспотребнадзором, и в случае выявления контрафактной продукции могут последовать серьёзные санкции:

• Штрафы от 50 до 300 тысяч рублей за продажу немаркированных товаров.
• В особо крупных случаях — лишение свободы до 6 лет за продажу контрафакта.

Нужна помощь в подключении к системе или настройке процессов? Свяжитесь с нами, и мы поможем вам на каждом этапе.

Подготовка к обязательной маркировке —
это не просто юридическое требование, но и способ защитить себя и свою продукцию от контрафакта.

Начните сегодня, чтобы успеть все подготовить вовремя!